治疗男性脱发国产新药——启悦

　　近日，由河南天方药业集团公司自主研发生产，用于治疗男性脱发的新药--启悦（1mg非那雄胺片）在国内上市。启悦是首个经国家药监局（SFDA）批准的治疗男性脱发的国产口服西药，因其生物利用度、疗效、有效成分、剂型等均与美国默克公司生产的保法止（非那雄胺片）相近，在业界也被称为"国产保法止"。

　　男性型脱发又称男性遗传性脱发，在国内一般称为雄激素性脱发，是成年男性最常见的一种脱发现象，主要病因是雄激素的代谢异常，同时也受到遗传因素、心理因素的影响。男性型脱发在男性青春期时就可出现，并随着年龄的增大而变得更为常见。大约40%年届40的男士及大约50%的年届50的男士会出现不同程度的脱发，他们会发现自己顶部或前额部的头发渐渐变得稀疏，通常会出现发际后退和/或头顶后部脱发，如不及时治疗，在脱落的地方将可能不再生长头发。

　　临床研究表明，男性型脱发患者，他们的头皮中有一种称为DHT (Dihydrotestosterone，双氢睾酮) 的雄性激素浓度水平很高，而这个DHT正是破坏头发正常生长、使头发毛囊逐步萎缩并最终脱落的罪魁祸首。进一步的研究表明，一种叫5α-还原酶就是产生过量DHT的转化剂和催化剂，而非那雄胺则正是这种5α-还原酶的有效抑制剂。启悦（非那雄胺片）通过特异性抑制5α-还原酶，降低血清中双氢睾酮浓度，从而抑制头皮毛囊变小，逆转脱发过程，达到止脱、生发的效果。

　　启悦（1mg非那雄胺片）简要说明书：

　　【药品名称】

　　通用名称：非那雄胺片

　　英文名称：Finasteride Tablets

　　汉语拼音：Feinaxiong'an Pian

　　【成分】

　　本品主要成分为非那雄胺。

　　【性状】

　　本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

　　【适应症】

　　治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。

　　【用法用量】

　　推荐剂量为每天1次，1次1片（1 mg），可与或不与食物同服。一般在连续用药3个月或更长时间才能观察到头发生长增加，头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效。停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。

　　【不良反应】

　　本药的一般耐受性良好，副作用通常轻微，一般不必中止治疗。在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中，对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月，由多个研究中心参加，安慰剂对照的双盲研究中，本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。

　　在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥ (greater than or equal to) 1%的人出现下列与用药有关的不良反应 ：性欲减退（本品1.8%，安慰剂1.3%）及阳萎（本品1.3%，安慰剂0.7%）。此外，接受治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本药对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。

　　在使用本药5年的病人中，观察到的上述副作用的发生率减少至≤ (smaller than or equal to) 0.3%。上市后报告的不良事件如下 ：射精异常，乳房触痛和肿大，过敏反应（包括皮疹，瘙痒，荨麻疹和口唇肿胀）和睾丸疼痛。

　　【贮藏】

　　需存放于15-30°C。保持密封，防止潮湿。

　　【批准文号】

　　国药准字H20040519

　　【生产企业】

　　河南天方药业有限公司

　　启悦在百济新特药房已有销售。联系咨询请点击：广州新特药房

（责任编辑：文慧）